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两会“热”话题 共同追求药品高质量发展高线_国内频
发布日期:2020-06-02 06:29   来源:未知   阅读:

(本报记者陆悦) 经国序民,正其制度。药品监管体系和监管能力现代化是国家治理体系和治理能力现代化的有机组成部分,是做好药品监管工作、保障群众用药安全有效的根本前提,事关人民群众的身体健康,事关医药产业的高质量发展。今年全国两会期间,许多医药领域代表委员们讨论的话题,都与其息息相关。“两法”指明方向

2019年以来,药品管理法治建设硕果累累。新修订《药品管理法》和世界首部《疫苗管理法》(以下简称“两法”)正式实施,医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例制修订进展顺利,新修订《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》也实施在即,新时代“两品一械”监管法规体系的“四梁八柱”基本搭建,深化改革、强化监管的制度保障进一步夯实。

“新修订《药品管理法》体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化,以及国家对鼓励创新与严格审批并重的思想,是全面提升药品安全、有效目标的重要法治保障,也是中药产业步入高质量发展轨道的重要契机。”全国政协委员、翔宇集团董事长林凡儒表示,这也要求企业以“两法”为准绳,严格药品生产过程控制,将“安全、有效”的药品质量视为企业生命。

《药品管理法》要求,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全生命周期内药品的安全性、有效性和质量可控性负责。“‘两法’及配套文件的正式发布为药品生产和经营企业指明了方向。”全国人大代表、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事长方同华表示,“两法”的实施,要求持有人强化药品研制、注册和上市后管理,并形成一套完善的药品全生命周期管理流程,保证研发与生产许可合理衔接,承担上市药品的安全有效和质量责任。

“药品从生产到临床使用过程中,经过生产企业研发生产、物流运输企业运输、经营企业存储保存等多个环节,每个环节都存在药品质量安全风险。近年来,与药品流通环节有关的安全问题时有发生,更凸显了药品流通过程中风险管控的重要性。”全国政协委员、北京凯博通投资有限公司总裁于圣臣建议,建立药品全程监测体系,实现药品生命周期内全过程各个环节均参与质量管理,科学合理追责;设立物流环节监控平台,借助平台监控运输途中温度及其他影响因素,采用区块链技术,保证数据真实。同时,加强药品流通领域信用体系建设,引导相关企业提高自身素质、增强企业实力。改革持续发力

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